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净化工程 生物安全实验室建筑技术规范 添加时间:2015-03-21 作者:博远创先 来源:博远创先 浏览次数:

发布单位:中华人民共和国建设部/中华人民共和国监督检验防疫总局

出版单位:中国建筑工业出版社

★摘要:为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准,切实遵循物理隔离的建筑技术原则,制定本规范。本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外,尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。

1 总则

1.0.1 为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用要求,切实遵循物理隔离的建筑技术原则,制定本规范。

1.0.2 本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。

1.0.3 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心,确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全,同时应满足实验对象对环境的要求。在建筑上应以实用、经济为原则。生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验报告,并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺,应有鉴定证书或试验证明材料。

1.0.4 生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外,尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。

2 术语

2.0.1 一级屏障primary barrier

操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离。

2.0.2 二级屏障 secondary barrier

生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离。

2.0.3 生物安全实验室 biosafety laboratory

通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

2.0.4 主实验室 main room

主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的房间,通常是指生物安全柜或动物隔离器所在的房间。

2.0.5 污染区 contamination zone

物安全实验室中被致病因子污染风险最高的区域。

2.0.6 清洁区 non-contamination zone

生物安全实验室中正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。

2.0.7 半污染区 semi-contamination zone

生物安全实验室中具有被致病因子轻微污染风险的区域,是污染区和清洁区之间的过渡区。 2.0.8 洁净度7级 cleanliness class 7

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3。大于等于5μm的尘粒数大于293pc/m3到小于等于2930pc/m3。

2.0.9 洁净度8级 Cleanliness Class 8

空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3,大于等于1μm的尘粒数大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3,大于等于5μm的尘粒数大于2930pc/m3到小于等于29300pc/m3。

2.0.10 静态 at-rest

实验室内的设施已经建成,工艺设备已经安装,系统和设备按业主和设备供应商同意的方式运行,但无工作人员时的状态。

2.0.11 综合性能评定 comprehensive performance judgment

对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行综合检测和评定。

3 生物安全实验室的分级和技术指标

3.1 生物安全实验室的组成和生物安全标识

3.1.1 生物安全实验室一般由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。

         
                图3.2.1 生物危险符号 

3.1.2 在二级~四级生物安全实验室的入口,应明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等,同时应标示出国际通用生物危险符号,如图

3.1.2所示。生物危险符号的颜色应为黑色,背景色为黄色。

3.2 生物安全实验室的分级

3.2.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护措施,把生物安全实验室分为四级,其中一级对生物安全隔离的要求最低,四级最高。一般以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的生物安全实验室;以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的动物生物安全实验室。生物安全实验室的分级见表3.2.1。

 

分级

危害程度

处理对象

一级

低个体危害,低群体危害

对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

二级

中等个体危害,有限群体危害

对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。

三级

高个体危害,低群体危害

对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。

四级

高个体危害,高群体危害

对人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。

表3.2.1 生物安全实验室的分级


3.2.2 根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同,四级生物安全实验室可以分为安全柜型、正压服型和混合型三种,见表3.2.2。

 

类型

特点

安全柜型

使用Ⅲ级生物安全柜

正压服型

使用Ⅱ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服

混合型

使用Ⅲ级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护服

 注:生物安全柜的选择可按本规范5.1.3条规定的原则进行

表3.2.2 四级生物安全实验室的分类

3.3  生物安全实验室的技术指标
3.3.1 二级生物实验室应实施一级屏障或二级屏障,三级、四级生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障。
3.3.2 生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表3.3.2的规定。
 

级别

洁净度级别

最小换气次数(次/h)

与室外方向上相邻

相通房间的最小负压差(Pa)

温度℃

相对
湿度%

噪声B(A)

最低
照度lx

一级

可开窗

18~28

≤70

≤60

300

二级

可开窗

18~27

30~70

≤60

300

三级

7或8

15或12

-10

18~25

30~60

≤60

350

四级

7或8

15或12

-10

18~24

30~60

≤60

350

注:1.BSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa,BSL—4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。 
 2.ABSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa,其中解剖室不应小于-50Pa;ABSL—4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa,其中解剖室不应小于-60Pa。
 3.本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声,如果包括上述设备的噪声,则最大不应超过68 dB(A)。
 4.动物生物安全实验室的参数应符合《实验动物 环境及设施》GB14925的有关要求。

表3.3.2 主实验室的主要技术指标 

 

3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表3.3.3的规定。
 

房间名称

洁净度级别

最小换气次数(次/h)

与室外方向上相邻相通

房间的最小负压差(Pa)

温度℃

相对
湿度%

噪声
dB(A)

最低
照度
lx

主实验室的缓冲室

7或8

15或12

-10

18~27

30~70

≤60

200

隔离走廊

7或8

15或12

-10

18~27

30~70

≤60

200

准备间

7或8

15或12

-10

18~27

30~70

≤60

200

二更

8

10

-10

18~26

≤60

200

二更缓冲室

8

10

-10

18~26

≤60

150

化学淋浴室

4

-10

18~28

≤60

150

一更(脱、穿普通衣、工作服)

18~26

≤60

150

 注:如果在准备间安装生物安全柜,则最大噪声不应超过68dB(A)。

表3.3.3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标 

 

3.3.4  当房间处于值班运行时,在各房间压差保持不变的前提下,值班换气次数可以低于表3.3.2和表3.3.3中规定的数值。
3.3.5 对于有特殊要求的生物安全实验室,空气洁净度级别可高于表3.3.2和表3.3.3的规定,设计换气次数也应随之提高。

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